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Zynquista nel trattamento di adulti con diabete di tipo 1, in associazione all’Insulina

Zynquista è un medicinale antidiabetico indicato, in associazione all’Insulina, per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 1.
Trova impiego nei pazienti in sovrappeso ( indice di massa corporea [ BMI ] pari ad almeno 27 kg/m2 ) quando l’Insulina da sola non è sufficiente a controllare la glicemia in modo efficace.
Zynquista contiene il principio attivo Sotagliflozin.

Zynquista è disponibile sotto forma di compresse da 200 mg. La dose raccomandata è 1 compressa una volta al giorno prima del primo pasto della giornata. Dopo 3 mesi, il medico può aumentare la dose a 2 compresse una volta al giorno se è necessario un controllo supplementare della glicemia.
Il medicinale deve essere usato adottando precauzioni per ridurre il rischio di chetoacidosi diabetica ( una grave complicazione del diabete, caratterizzata da alti livelli di chetoni nel sangue ).
Il trattamento con Zynquista deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella gestione del diabete di tipo 1.

Nel diabete di tipo 1 l’organismo non produce abbastanza insulina per controllare la quantità di glucosio nel sangue dove, di conseguenza, i livelli di glucosio sono elevati.
Il principio attivo di Zynquista, Sotagliflozin, blocca l’azione di due proteine note come trasportatori del glucosio ( SGLT1 e SGLT2 ), presenti nell’intestino e nei reni. Bloccando l’SGLT1 nell’intestino, Sotagliflozin ritarda l’assorbimento del glucosio nel sangue dopo il pasto.
A livello renale, Sotagliflozin blocca l’SGLT2, che contribuisce a impedire l’eliminazione del glucosio presente nella circolazione sanguigna attraverso l’urina. Di conseguenza, Sotagliflozin stimola il rene a eliminare una maggiore quantità di glucosio attraverso l’urina, riducendone il livello nel sangue.

Zynquista si è dimostrato efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue in 3 studi principali, condotti in pazienti affetti da diabete di tipo 1.
In due di questi studi, effettuati su un totale 1 575 pazienti, due dosi di Zynquista ( 200 e 400 mg ) sono state confrontate con il placebo, in aggiunta alla somministrazione di Insulina. La principale misura dell’efficacia era il livello di emoglobina glicata ( HbA1c ), che indica l’efficacia del controllo del glucosio nel sangue. L’aggiunta di Zynquista 200 o 400 mg all’Insulina ha portato a una riduzione dei livelli di HbA1c di circa 0.4 punti percentuali dopo 24 settimane di trattamento, rispetto a una pressoché assente riduzione dei livelli di HbA1c quando all’Insulina è stato aggiunto il placebo.
Nel terzo studio, effettuato su 1 405 pazienti, è stata studiata solo la dose più elevata di Zynquista ( 400 mg ). La principale misura dell’efficacia era la percentuale di pazienti che presentavano livelli di HbA1c inferiori al 7.0 %, senza episodi di grave ipoglicemia o chetoacidosi diabetica. Sulla base di questi dati, Zynquista 400 mg in aggiunta all’Insulina è risultato efficace in circa il 29% dei pazienti, rispetto al 15% di quelli ai quali è stato somministrato placebo più Insulina.

L’effetto indesiderato più comune di Zynquista ( che può riguardare più di 1 persona su 10 ) è l’infezione genitale nelle donne.
Altri effetti indesiderati comuni ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) comprendono chetoacidosi diabetica, diarrea e infezione genitale negli uomini.

Zynquista, assunto in associazione all’Insulina, è efficace nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue in pazienti con diabete di tipo 1 la cui glicemia non è sufficientemente controllata con la sola Insulina.
Inoltre, i pazienti trattati con il medicinale osservano una benefica riduzione del peso e della pressione sanguigna.
Gli effetti indesiderati comuni di Zynquista, legati alla modalità d’azione del medicinale, quali ad esempio un aumento delle infezioni genitali, sono considerati gestibili e simili a quelli osservati con altri medicinali di classe analoga. Tuttavia, poiché Zynquista aumenta notevolmente il rischio di chetoacidosi diabetica nei pazienti affetti da diabete di tipo 1, l’uso è raccomandato solo nei pazienti in sovrappeso e obesi, destinati a trarre il maggiore beneficio dal trattamento. Inoltre, sono state raccomandate precauzioni per ridurre il rischio di chetoacidosi diabetica.

L’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha deciso che i benefici di Zynquista sono superiori ai rischi. ( Xagena2020 )

Fonte: EMA, 2020

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